Vial 10 mgSS-31 (elamipretida)
Tetrapéptido sintético que se une a la cardiolipina, un lípido de la membrana interna de las mitocondrias. Es el compuesto "mitocondrial" con más ensayos en humanos: la mayoría salieron negativos y la FDA lo aprobó solo para una enfermedad genética rara. Cada lote se verifica por HPLC y espectrometría de masas.
La disponibilidad y los certificados analíticos se confirman antes del despacho. El pedido se formaliza por WhatsApp o transferencia; no existe checkout público.
IMPORTANTE
Información documental sobre literatura científica publicada. No es consejo médico ni recomienda ningún uso, dosis o protocolo. Este producto no tiene registro sanitario INVIMA.
Presentación y especificaciones
| Dato | Valor |
|---|---|
| Presentación | 10 mg ($300.000), liofilizado |
| Código | NP-SS31-10 |
| Pureza | ≥99 % por HPLC; identidad por espectrometría de masas |
| Laboratorios del COA | Janoshik Analytical (República Checa) y BT Labs (Estados Unidos) |
| Secuencia | D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH₂ (Dmt = 2,6-dimetiltirosina) |
| CAS | 736992-21-5 |
| Peso molecular | 639,8 g/mol |
| Vial | Vidrio borosilicato tipo I, sellado al vacío |
| Envío | Nacional, incluido |
Qué es
El SS-31 es un péptido de cuatro aminoácidos, uno de ellos modificado (la dimetiltirosina) y otro en forma "D", la imagen en espejo de la forma habitual. Esa estructura lo hace más resistente a la degradación. Su blanco es la cardiolipina, un lípido que sostiene la cadena respiratoria de la mitocondria, donde la célula produce la mayor parte de su energía.
En la literatura aparece con varios nombres: elamipretida, MTP-131 y Bendavia. Lo desarrolló Stealth BioTherapeutics.
Hay una distinción que importa:
- Forzinity es el medicamento de Stealth con elamipretida, aprobado por la FDA en 2025. Tiene una formulación propia (solución inyectable con alcohol bencílico como conservante). El vial de este catálogo no es ese medicamento ni cuenta con esa aprobación, y no se sabe si un liofilizado de grado investigación equivale a él.
- MOTS-c también se estudia en la mitocondria, pero es otra molécula, con otro mecanismo y otra evidencia.
Qué ha estudiado la investigación
Animales y laboratorio. La curaduría se centró en la evidencia clínica, que es abundante para esta molécula; no se incluyeron estudios preclínicos. El mecanismo descrito, la unión a la cardiolipina, es la base de todos los ensayos.
Humanos: ensayos controlados con resultado negativo.
- Miopatía mitocondrial primaria: en el ensayo más grande (fase 3, 218 personas, 24 semanas), la caminata de 6 minutos y la fatiga no mejoraron frente a placebo (Karaa 2023). Un ensayo previo de 5 días por vía intravenosa había mostrado una señal favorable que no se confirmó (Karaa 2018).
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida: una sola infusión redujo de forma aguda los volúmenes del corazón (Daubert 2017), pero 4 semanas de uso no cambiaron la función del ventrículo izquierdo (71 personas; Butler 2020).
- Infarto agudo: no redujo el tamaño del infarto en pacientes llevados a angioplastia (Gibson 2016).
Humanos: síndrome de Barth. Es una enfermedad genética rara que afecta la cardiolipina.
- En el ensayo controlado (12 pacientes), ninguno de los dos objetivos principales se cumplió frente a placebo (Thompson 2021).
- En la extensión abierta, sin placebo, la caminata de 6 minutos aumentó unos 96 metros a las 168 semanas en los 8 pacientes que llegaron a ese punto (Thompson 2024).
- Con esos datos, la FDA dio una aprobación acelerada en septiembre de 2025 (Zhao 2026).
Humanos: adultos mayores sanos. Es el único estudio en la población que más se interesa por este compuesto. En 39 personas de 60 a 85 años, una sola infusión subió por un momento la capacidad de producir energía del músculo; al día 7 ya no había diferencia y la resistencia a la fatiga no cambió (Roshanravan 2021).
Seguridad reportada. Según la etiqueta de la FDA, todos los pacientes tratados en el ensayo controlado de Barth tuvieron reacciones en el sitio de inyección (enrojecimiento, dolor, induración o picazón), frente a 2 de cada 3 con placebo. La etiqueta describe también reacciones alérgicas, algunas graves, y un aumento pasajero de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) sin síntomas.
Qué no se sabe todavía
- Si sirve en personas sanas con uso repetido: no hay ningún ensayo controlado. El estudio en curso en envejecimiento sano todavía no tiene resultados (NCT07275424).
- Si la aprobación en Barth se sostiene: la FDA exige un ensayo confirmatorio, que está pendiente.
- Seguridad a largo plazo y en mayores de 65 años: no hay datos, y no se hicieron estudios de carcinogenicidad.
- Independencia de la evidencia: casi todos los ensayos los financió Stealth o tienen autores de la compañía.
- Otras áreas: hay un ensayo de fase 3 en degeneración macular seca (NCT06373731). Los usos en envejecimiento o "energía mitocondrial" son teóricos.
Calidad
Cada lote se verifica por HPLC (pureza) y espectrometría de masas (identidad), en Janoshik Analytical o BT Labs. En un péptido con aminoácidos modificados, la masa (cerca de 639,8 g/mol) confirma que la secuencia es la correcta. El certificado se entrega con el número de lote del vial despachado. Ver protocolo de verificación →
Estado regulatorio
FDA verificado el 24-oct-2026; INVIMA y WADA consultados el 29-sep-2026.
- Estados Unidos (FDA): la FDA dio aprobación acelerada a Forzinity (elamipretida) el 19-sep-2025, solo para mejorar la fuerza muscular en el síndrome de Barth. El producto de este catálogo no es ese medicamento ni cuenta con esa aprobación.
- Colombia (INVIMA): sin registro sanitario identificado. No figura en la Alerta Sanitaria 181-2026.
- Deporte (WADA): no aparece nombrado en la Lista 2026. Su situación no está confirmada; un deportista debe consultarla con su agencia antidopaje.
Almacenamiento
Liofilizado estable durante el tránsito nacional a temperatura ambiente. Para guardarlo: entre 2 y 8 °C, protegido de la luz.
Contenido del kit
- Vial de vidrio borosilicato tipo I con 10 mg de SS-31 liofilizado.
- Vial de diluyente estéril de 3 ml.
Preguntas frecuentes
¿El SS-31 de este catálogo es lo mismo que Forzinity?
No. Forzinity es un medicamento de Stealth BioTherapeutics con aprobación acelerada de la FDA para el síndrome de Barth. Este vial es un compuesto de grado investigación sin registro INVIMA.
¿Qué mostraron los ensayos en humanos?
Los ensayos controlados grandes, en miopatía mitocondrial, insuficiencia cardiaca e infarto, no encontraron diferencias frente a placebo. Los resultados favorables en síndrome de Barth vienen de una fase abierta, sin grupo control.
¿Hay estudios en personas sanas?
Uno, en 39 adultos mayores: una sola infusión subió de forma pasajera un marcador de energía del músculo, sin cambios en la fatiga.
¿Qué efecto adverso se reportó con más frecuencia?
Las reacciones en el sitio de inyección. La etiqueta de la FDA también describe reacciones alérgicas y un aumento pasajero de eosinófilos.
¿Qué laboratorio emite el certificado de análisis?
Trabajamos con dos laboratorios independientes: Janoshik Analytical (República Checa) y BT Labs (Estados Unidos). Cada certificado indica cuál de los dos analizó el lote, con HPLC para pureza y espectrometría de masas para identidad.
¿Cuánto tarda el envío?
Dos días hábiles a ciudades principales y de 3 a 5 días hábiles a ciudades alejadas. El envío nacional está incluido.
Referencias
- Gibson CM, et al. Eur Heart J. 2016. PMID 26586786
- Daubert MA, et al. Circ Heart Fail. 2017. PMID 29217757
- Karaa A, et al. Neurology. 2018. PMID 29500292
- Butler J, et al. J Card Fail. 2020. PMID 32068002
- Thompson WR, et al. Genet Med. 2021. PMID 33077895
- Roshanravan B, et al. PLoS One. 2021. PMID 34264994
- Karaa A, et al. Neurology. 2023. PMID 37268435
- Thompson WR, et al. Genet Med. 2024. PMID 38602181
- Zhao C, et al. Drug Discov Ther. 2026. PMID 41260682
- FDA. Etiqueta de Forzinity (elamipretida), DailyMed, setid 146bf34c-76f2-48db-ac07-fb29cce2cd75 (12-dic-2025).
- ClinicalTrials.gov: NCT07275424, NCT06373731.