SS-31 (elamipretida) en Colombia: qué dice la investigación
El SS-31 es un tetrapéptido dirigido a la mitocondria, con más de diez años de ensayos clínicos. Los más grandes fueron negativos. La FDA aprobó un medicamento con esta molécula, Forzinity, solo para el síndrome de Barth y con base en una fase sin placebo. En personas sanas solo hay un estudio de una dosis, sin beneficio funcional. No tiene registro INVIMA.
Un péptido que va directo a la mitocondria
Casi todos los compuestos que se promocionan como "mitocondriales" actúan de forma indirecta. El SS-31 es distinto en eso: se concentra en la membrana interna de la mitocondria y se une a la cardiolipina, un lípido que mantiene en su sitio las proteínas que producen energía. Tiene cuatro aminoácidos; uno está modificado y otro va en forma "D" (la imagen en espejo de la habitual), lo que hace que el cuerpo no lo degrade rápido.
Sus otros nombres son elamipretida, MTP-131 y Bendavia. Lo desarrolló la empresa estadounidense Stealth BioTherapeutics, que ha financiado casi toda su investigación clínica.
Los ensayos grandes: resultados negativos
| Condición | Ensayo | Resultado | Fuente |
|---|---|---|---|
| Miopatía mitocondrial primaria | Fase 3, 218 personas, 24 semanas | Sin mejoría en caminata ni fatiga | Karaa 2023 |
| Miopatía mitocondrial primaria | Fase 1/2, 36 personas, 5 días por vena | Señal favorable, no confirmada después | Karaa 2018 |
| Insuficiencia cardiaca | 36 personas, una infusión | Volúmenes del corazón más bajos al final de la infusión | Daubert 2017 |
| Insuficiencia cardiaca | 71 personas, 4 semanas | Sin cambios en la función del corazón | Butler 2020 |
| Infarto agudo | Fase 2a | Sin reducción del tamaño del infarto | Gibson 2016 |
El patrón se repite: señales tempranas en estudios pequeños o de una sola dosis que desaparecen cuando el ensayo es más grande o más largo.
Síndrome de Barth: la aprobación de la FDA
El síndrome de Barth es una enfermedad genética rara, casi siempre en hombres, en la que la cardiolipina está alterada. Causa debilidad muscular, problemas del corazón y fatiga.
- Fase controlada: 12 pacientes, con placebo. No se cumplió ninguno de los dos objetivos principales (Thompson 2021).
- Fase abierta: sin placebo, a 168 semanas. En los 8 pacientes que llegaron, la caminata de 6 minutos subió unos 96 metros y mejoró la fuerza (Thompson 2024).
- Decisión: la FDA dio aprobación acelerada a Forzinity el 19-sep-2025, para mejorar la fuerza muscular en el síndrome de Barth. Se basó en una variable intermedia (la fuerza de la rodilla), y mantener la aprobación depende de un ensayo confirmatorio (Zhao 2026).
Que un medicamento esté aprobado para una enfermedad rara no dice nada sobre su efecto en personas sanas.
¿Y en el envejecimiento?
Solo hay un estudio. En 39 adultos sanos de 60 a 85 años, elegidos por tener mitocondrias que funcionaban mal, una sola infusión subió la capacidad máxima de producir energía de un músculo de la mano. Al día 7 ya no había diferencia, y la resistencia a la fatiga no cambió (Roshanravan 2021). Cualquier efecto "antienvejecimiento" del SS-31 es hoy teórico. Hay un ensayo de fase 2 en envejecimiento sano registrado, sin resultados (NCT07275424).
Seguridad: lo que reporta la etiqueta
| Efecto | Qué se reportó |
|---|---|
| Reacciones en el sitio de inyección | En todos los tratados del ensayo controlado, frente a 2 de cada 3 con placebo |
| Reacciones alérgicas | Algunas graves, con atención de urgencias; pueden aparecer desde minutos hasta meses después |
| Eosinófilos | Aumento pasajero, sin síntomas, que vuelve a lo normal en 6 a 12 meses |
| Largo plazo, mayores de 65 años, cáncer | Sin datos |
En los ensayos de miopatía e insuficiencia cardiaca, los efectos adversos fueron leves a moderados y parecidos a los del placebo.
Estado regulatorio en Colombia y en el mundo
- FDA: Forzinity tiene aprobación acelerada solo para el síndrome de Barth (verificado el 24-oct-2026). El producto de este catálogo no es ese medicamento ni cuenta con esa aprobación.
- INVIMA: sin registro sanitario identificado; no figura en la Alerta 181-2026 (consultado el 29-sep-2026).
- WADA: no aparece nombrado en la Lista 2026, y su situación no está confirmada.
Cómo leer un COA de SS-31
- Laboratorio con nombre, HPLC y espectrometría de masas.
- Peso molecular cercano a 639,8 g/mol. Con un aminoácido modificado y otro en forma "D", la masa es la prueba de que la molécula es la correcta y no un análogo.
- Número de lote igual al del vial.
Más detalle en qué revisar en un certificado de análisis.
Preguntas frecuentes
¿El SS-31 es legal en Colombia?
No tiene registro sanitario INVIMA. El INVIMA ha señalado que, si el destino real de un producto es el uso en personas, requiere registro como medicamento, aunque se rotule "solo para investigación".
¿Si la FDA lo aprobó, funciona?
La aprobación es acelerada, solo para el síndrome de Barth, y se basó en una fase sin placebo. En miopatía mitocondrial, insuficiencia cardiaca e infarto, los ensayos controlados fueron negativos.
¿El SS-31 mejora la energía en personas sanas?
No está demostrado. El único estudio mostró un cambio bioquímico pasajero, sin efecto sobre la fatiga.
Contenido informativo sobre literatura científica publicada. No es consejo médico ni recomienda ningún uso, dosis o protocolo.