PT-141 (bremelanotida) en Colombia: qué dice la investigación
El PT-141, o bremelanotida, es un péptido que activa receptores de melanocortina en el cerebro. La FDA lo aprobó en 2019 como Vyleesi para una sola indicación: el trastorno de deseo sexual hipoactivo en mujeres premenopáusicas. Los ensayos que sostienen esa aprobación mostraron un efecto pequeño, y hay reanálisis independientes que lo cuestionan. En hombres, la evidencia es escasa y el uso es fuera de indicación. No tiene registro INVIMA, y el INVIMA lo nombró en una alerta sanitaria de 2026.
Una molécula, dos productos muy distintos
La bremelanotida nació como PT-141, un derivado del melanotan II. Es un péptido cíclico de 7 aminoácidos que imita a la α-MSH, una hormona que el cuerpo produce, y activa sobre todo los receptores MC3R y MC4R del hipotálamo.
| Nombre | Qué es | ¿Tiene aprobación? |
|---|---|---|
| Bremelanotida / PT-141 | La molécula | Solo dentro de Vyleesi |
| Vyleesi | Medicamento de Cosette Pharmaceuticals, en autoinyector | FDA, desde el 21-jun-2019, para una indicación |
| Vial de grado investigación | Compuesto sin registro sanitario | No; no es Vyleesi |
| Melanotan II | Compuesto relacionado, distinto | No; con reportes de toxicidad (Nelson 2012) |
Actúa en el cerebro, no en los vasos
Los estudios de laboratorio coinciden en que su efecto es central. En tejido de conejo no relajó el músculo liso vascular (Aughton 2008). En ratas, el efecto apareció al aplicarla directamente en el área preóptica medial del hipotálamo (Pfaus 2007). En hámster no actuó sobre el circuito de recompensa (PMID 39793696). Esto la separa de los fármacos que actúan sobre el flujo sanguíneo.
Los ensayos que llevaron a la aprobación
| Estudio | Diseño y muestra | Resultado | Fuente |
|---|---|---|---|
| Fase 2b, búsqueda de dosis | 327 mujeres en el análisis, 12 semanas | Mejoras frente a placebo en varias escalas | Clayton 2016 |
| RECONNECT 301 y 302, fase 3 | 1.267 mujeres premenopáusicas con TDSH, 24 semanas, doble ciego | Deseo +0,35 y malestar −0,33 frente a placebo; significativos, pero pequeños | Kingsberg 2019 |
| Extensión abierta | 684 entraron y 272 completaron 52 semanas | Sin nuevas señales de seguridad; mejoras descriptivas | Simon 2019 |
Todos fueron financiados por Palatin y AMAG. La población fue poco diversa: el 85,6 % eran mujeres blancas y el 96,6 % vivía en Estados Unidos.
Lo que dicen los reanálisis independientes
- Abandonos y preferencia: con los datos del expediente de la FDA, por cada 6 personas tratadas hubo 1 abandono adicional por efectos adversos. Al terminar el ensayo, las participantes "prefirieron" el placebo al entrar a la extensión (Spielmans 2021).
- Desenlaces sin publicar: 8 de los 11 desenlaces registrados no se habían publicado. Al analizarlos, los efectos fueron de nulos a pequeños (Spielmans 2023).
- El peso del placebo: en ensayos de esta área, cerca del 68 % del efecto del tratamiento se atribuye al placebo (Weinberger 2018).
- Una visión favorable: un metaanálisis de 2025 confirmó mejoras en deseo y excitación frente a placebo (Toledo 2025).
Hombres: fuera de indicación
La etiqueta de la FDA dice que no está indicada en hombres. Los estudios que existen son de fase 1 y 2, de 2004 y 2005, con muestras pequeñas, financiados por el desarrollador y con formulaciones que se abandonaron (Rosen 2004; Diamond 2004; Diamond 2005). No hay ningún ensayo de fase 3. El único ensayo grande en hombres que suele citarse tiene una expresión de preocupación de la revista que lo publicó, así que no se usa aquí como evidencia.
Seguridad: lo que dice la etiqueta
| Efecto | Dato |
|---|---|
| Náusea | 40 % (frente a 1,3 % con placebo); el 8 % abandonó por esta causa |
| Rubor | 20 % |
| Dolor de cabeza | 11 % |
| Presión arterial | Subida transitoria de hasta +6/+3 mmHg, con pico a las 2–4 horas (White 2017) |
| Hiperpigmentación | 1 % con el uso que prevé la etiqueta; hasta 38 % con exposición diaria continua. No siempre se resuelve |
Datos integrados de Clayton 2022 y la etiqueta de la FDA. Está contraindicada en hipertensión no controlada y en enfermedad cardiovascular conocida, e interactúa con la naltrexona oral.
Estado regulatorio en Colombia y en el mundo (verificado el 24-oct-2026)
- INVIMA: sin registro sanitario. La Alerta Sanitaria INVIMA 252-2026 (18-ago-2026) nombra el PT-141 (bremelanotida) entre los péptidos que se venden como "research chemicals" sin registro. Señala que se venden como "research chemicals" sin haber completado los procesos regulatorios y que no pueden comercializarse ni distribuirse en Colombia (INVIMA).
- FDA: aprobada como Vyleesi el 21-jun-2019, solo para el TDSH en mujeres premenopáusicas.
- EMA: sin autorización localizada.
- WADA: la Lista 2026 no la nombra expresamente; su clasificación no está confirmada.
Cómo leer un certificado de análisis (COA) de PT-141
- Que nombre el laboratorio, con HPLC y espectrometría de masas.
- Que la masa cuadre con unos 1.025,2 g/mol. Es la forma de distinguirla del melanotan II, que circula en el mismo mercado (Mestria 2020).
- Que el lote coincida con el del vial.
Más detalle en qué revisar en un certificado de análisis.
Preguntas frecuentes
¿El PT-141 es legal en Colombia?
No tiene registro sanitario INVIMA, y la Alerta 252-2026 lo nombra expresamente. El INVIMA aclara que rotularlo como "research chemical" no cambia su estatus.
¿Este vial es Vyleesi?
No. Vyleesi es el medicamento aprobado por la FDA; los viales de grado investigación no son ese producto.
¿Qué tan grande fue el efecto en los ensayos?
Pequeño. Fue estadísticamente significativo frente a placebo, y los reanálisis independientes lo califican de modesto o cuestionan cómo se midió.
¿Cuáles son sus efectos adversos más frecuentes?
Náusea, rubor y dolor de cabeza, además de una subida transitoria de la presión arterial y, con exposición repetida, manchas oscuras en la piel.
Contenido informativo sobre literatura científica publicada. No es consejo médico ni recomienda ningún uso, dosis o protocolo.
Enlaces relacionados
- Ficha PT-141.
- Fichas Tesamorelina y Semax.
- Artículo qué revisar en un certificado de análisis.